诺禾医学检验所顺利通过 NGS 实验室 CAP 认证 2017 年 3 月 26 日,诺禾医学检验所顺利取得美国 CAP 官方信函及认证证书。北京诺禾致源科技股份有限公司旗下的天津诺禾医学检验所于 2016 年 3 月 7 日开始试运行国际权威临床实验室质量认证体系 CAP(College of American Pathology,美国病理协会)。历经11个月的体系建设和持续改进,在 2017 年 2 月 10 日诺禾医学检验所顺利通过 CAP 专家严格专业的现场审查。2017 年 3 月26 日,诺禾致源医学检验所成功取得美国 CAP 官方信函及认证证书(图 1),成为中国大陆地区首批顺利通过 CAP 认证的 NGS 实验室。斩获 NGS 实验室的 CAP 认证,标志着诺禾医学检验所的实验室质量管理体系、实验技术水平、信息分析和临床解读的规范性和准确性已达到国际先进水准,其出具的检验报告具备全球可比性和互认性,从而能为全球制药企业提供全方位的 NGS 解决方案。 图 1 CAP 证书扫描件
CAP 认证的审查过程包括从样本采集、运输、样本制备和保存、实验技术、实验室方法、实验仪器设备和物料试剂验证、室间质评和 PT、实验室生物安全检查、以及现场对环境、人员、管理体系等各方面的审查,多次审查结果的合格,表明诺禾医学检验所的实验室质量管理体系符合国际权威机构的要求。
基因检测规范化的推广受到检测方法、检测试剂、样本制备时质量和数量的不确定性、实验室操作步骤、仪器与结果解读等多方面因素影响。CAP 认证过程中,诺禾医学检验所通过多次室间质评的严格审查。实验技术人员的专业操作及标准化的信息分析流程,展现了诺禾医学检验所检测结果高度的重复性和可靠性。
对于新药研发而言,将生物标记物结合到药物开发项目中,有助于加快审批程序,开发出更有效、且对病人更安全的药物。诺禾致源能够提供达到CAP标准的NGS检测服务,致力于基因变异检测以及生物标记物探寻。 缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室,是中国国内医学检验中心掘金CRO市场的最大瓶颈。要切入国际药品研发产业链,国际顶级的 CAP 认证是一个“通行证”。此外,CAP 已联合引领了多项分子检测行业标准:2013 年,CAP 联合国际肺癌研究学会(IASLC)以及美国分子病理医师学会(AMP)共同发布了《肺癌患者 EGFR/ALK-酪氨酸激酶抑制剂治疗分子检测指南》;2017 年 2 月,CAP 联合 AMP,美国临床病理学会(ASCP)和美国临床肿瘤学会(ASCO)共同发布了《结直肠癌分子标记物评估指南》。诺禾致源按照 CAP 标准实施实验室质量管理体系,技术水平和信息分析完全按照国际标准,从而能为全球制药企业提供全方位的基因检测解决方案。 美国病理学会(College of American Pathologists,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。CAP 涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点,几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域,在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构的认同。 关于诺禾致源 北京诺禾致源科技股份有限公司于 2011 年 3 月成立,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用,致力于成为全球领先的基因组学产品和服务提供者。企业总部位于北京,在天津、南京、美国和新加坡设有实验室或实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司,办公面积逾 26000 ㎡。诺禾医学检验所是北京诺禾致源科技股份有限公司下属的医学检测机构,拥有《医疗机构执业许可证》,通过了 PCR 实验室认证。检验所依托强大的 NGS 平台运营、研发及大数据信息分析能力,面向肿瘤精准医疗需求,以深度基因测序和大数据分析为核心技术,辅以传统病理平台,持续开发肿瘤分子病理诊断仪器及试剂,提供领先的肿瘤分子病理解决方案及全面的检测服务。 |