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USP(美国药典)咨询
凯瑞德医药
USP(美国药典)咨询 1.简介 1)USP:USP(美国药典)是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织,众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下,致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划,帮助确保医药和食品的质量、安全和益处,从而改善全人类的健康状况。 2)分类:USP认证分为食品补充剂及成分认证;药物成分认证。 2.申请程序: 1)签订认证协议 2)提交预审核文件 3)提交CMC文件 5)样品符合性确认 6)现场审计 7)获得证书 3.可申请USP认证的食品补充剂成分 精细化学品 维他命 矿物质 氨基酸 植物提取物 4.凯瑞德的服务程序: 1)现场考察,了解现状:明确USP申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要的信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体框架意见。 2)Pre-audit文件、管理文件、CMC文件整理培训 3)现场GMP符合性准备 a.根据生产/产品性质,审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性; b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性; c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性,全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性,包括管理规程、操作规程和各种标准文件等; d.根据现场调查情况,与客户共同明确工作任务及工作分配;执行数轮的“审计与整改”; 4)现场审计技术支持和技术翻译 5)获得证书及证书维护 5.USP认证的价值: 1)独立、全面、权威的质量认证 2)获得USP证书的企业,有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识 3)不需要终端用户激活,直接向USP申请 4)USP标准具有代表性,极大提高企业及其产品的竞争力和价值
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